John Hoare bespreekt de vaardigheden die het meest nuttig zijn voor zijn regelgevende rol bij Viatris.
John Hoare, het apparaat Technical Regulatory Manager voor wereldwijde apparaatontwikkeling bij Viatris, is al meer dan twee jaar bij het bedrijf. In zijn tijd daar heeft zijn rol een reeks vaardigheden geëist op gebieden zoals de technische aspecten van medische hulpmiddelen, combinatieproducten, naleving van de regelgeving en ervoor zorgen dat producten gedurende hun levenscyclus voldoen aan veiligheid, werkzaamheid en kwaliteitsnormen.
“Belangrijke verantwoordelijkheden zijn onder meer het op de hoogte blijven van en het interpreteren van relevante voorschriften die worden vastgesteld door verschillende gezondheidsautoriteiten,” zei Hoare.
Wat heeft eerst uw interesse in een carrière op dit gebied gewekt?
Mijn diploma was in chemie. Op dat moment waren de universitaire academici minder bewust van welke andere kansen buiten onderzoek en laboratoriumwerk liggen. Mijn plaatsingsjaar was met een centrale kwaliteitsgroep die het levenscyclusbeheer van medische hulpmiddelen in de EU na de lancering omvatte. Hoewel de groep klein en op kantoor was, hebben we contact gehad met het Global Supply Network. Ik moest werken aan veranderingscontroles, batchrecordrecensies, het beheren van feedback en onderzoeken van klanten, veiligheidsrapportage aan agentschappen, leveranciersovereenkomsten en regelgevende dossier beoordelingen.
Op dat moment klikte het allemaal gewoon omdat het team gastvrij en ondersteunend was, zoals een gezin. Het werk was iets waar ik van genoot, mijn diploma op een andere manier te kunnen toepassen en deze wereldwijde medicijnen te zien beïnvloeden en het leven van miljoenen mensen te veranderen. Ik vond het vooral leuk om samen te werken met de Regulatory Affairs Group en nadat mijn diploma was afgelopen, kreeg ik een baan binnen dat team.
Wat bracht je naar je huidige baan?
Rechtstreeks van school werkte ik voor farmaceutische en Medtech-bedrijven en ging ik vervolgens vier jaar in de wereld van startups, voordat ik een jaar overlegde. Hoewel ik met medicijnen en cosmetica had gewerkt, waren mijn primaire focus medische hulpmiddelen. Bij Viatris zou ik mijn kennis van mijn medische hulpmiddelen kunnen benutten en mijn ervaring met het drugsproduct verdiepen terwijl ik leerde hoe ik door het regulerende landschap kan navigeren op de interface van deze twee zeer verschillende regelgevende kaders.
Vandaag ben ik verantwoordelijk voor het authorderen en beoordelen van de apparaatinhoud van wettelijke toepassingen en communicatie van agentschappen. Dit omvat contacten met aangemelde instanties om aangemelde meningen van het lichaam te verkrijgen voor EU -inzendingen. Ik voer classificatiebeoordelingen uit en definieer in samenwerking met wereldwijde regelgevende zaken de technische wettelijke vereisten en strategie in overeenstemming met de relevante wetgevende kaders.
Mijn rol bij Viatris heeft me in staat gesteld om professioneel te groeien en op een breder industriële niveau bij te dragen. Dit jaar kreeg ik de gelegenheid om lid te worden van de Medical Device Task Force van Medicines voor Europa, waar ik samenwerk met collega's in de sector om het regelgevingsbeleid vorm te geven en best practices te delen.
Wat waren de grootste verrassingen of uitdagingen die je op je carrièrepad tegenkwam en hoe heb je ermee omgegaan?
Het eerste opstartbedrijf waar ik lid van ben mislukt en geliquideerd. De start-up had geweldige technologie met solide gegevens en sterke ontwikkelings- en productieteams erachter. Hoewel het een schok was en je kunt worden geabsorbeerd met je eigen situatie, waren er andere, grotere dingen waar ik me op moest concentreren. Ik had een team en een klinische site met proefpersonen in het midden van een implantatiestudie om te overwegen. Ik zag dit ook als een leermogelijkheid, om te begrijpen wat er gebeurt als een bedrijf liquideert, vanuit het perspectief van een regelgevende naleving.
Ik bleef als aannemer voor de vereffenaar en werkte samen met toezichthouders om een strategie te ontwikkelen om de activiteiten te beëindigen. Belangrijk is dat het me leerde hoe ik wendbaar en oplossingsgericht kan blijven in het licht van onzekerheid. Deze vaardigheden hebben een belangrijke rol gespeeld in mijn huidige rol, waarbij ik regelmatig het veranderen van zakelijke prioriteiten navigeer en me aanpast aan evoluerende vereisten. De mogelijkheid om samen te blijven, snel te leren en te draaien wanneer dat nodig is, heeft me geholpen om zinvol bij te dragen aan innovatie en operationele veerkracht in een dynamische zakelijke omgeving.
Was er iemand die bijzonder invloedrijk was toen je carrière ontwikkelde?
Het is moeilijk om gewoon één persoon te kiezen. Gelukkig waren mijn eerste drie managers vroeg in mijn carrière geweldige voorbeelden van leiderschap. Allen hadden zeer verschillende persoonlijkheden en managementstijlen, maar elk waren technische experts op hun vakgebied en namen de tijd om die schat aan ervaring en kennis met mij te delen. Ze hebben veel vertrouwen in mij, een afgestudeerde student of nieuwe afgestudeerd, waardoor ik een brede ervaring kan opdoen in kwaliteit, regelgevende en medische relatief snel voor iemand in deze ruimte. Dat is iets dat bij me bleef en ik heb geprobeerd om te emuleren als teamleider voor junior collega's die op zoek zijn naar kansen om te groeien.
Wat vind je het leukst aan je werk?
Ik geniet van de variëteit, omdat geen dag hetzelfde is en je altijd aan het leren bent, je moet aanpassen. Het is de uitdaging om verschillende producten, technologieën, therapeutische gebieden, patiëntbehoeften en navigatie van een steeds evoluerend wereldwijd regulerend landschap te begrijpen, door alle fasen van de levenscyclus van het product.
Als onderdeel van een wereldwijd zorgbedrijf kan ik samenwerken met mensen van over de hele wereld, die op deze fantastische manier zijn samengebracht om levensveranderende en levensreddende producten te ontwikkelen, produceren en leveren.
Welke aspecten van uw persoonlijkheid Voelt u dat u geschikt is voor deze baan?
Het apparaatontwikkelingsteam van Viatris speelt een leidende rol bij het verbinden van wetenschappelijke innovatie en volksgezondheid, zodat apparaat- en combinatieproducten veilig en effectief worden ontwikkeld en op de markt worden gebracht. Regulatory brengt alles en iedereen samen. Ik waardeer het vermogen om verbinding te maken en samen te werken, wat de sleutel is om de behoeften en perspectieven van verschillende groepen binnen het bedrijf en door toezichthouders te begrijpen om een product te brengen door ontwikkeling, goedkeuring van de regelgeving en aan de patiënt. Ik plaats waarde in het juiste doen, omdat ik aan het einde van de dag weet dat patiënten op ons rekenen.
Welk advies zou je geven aan diegenen die een carrière op dit gebied overwegen, of gewoon beginnen in één?
We werken vaak met verschillende teamleden die gepassioneerd zijn over hun werk. Waar nodig, de moed om moeilijke en soms impopulaire beslissingen te nemen om te laten zien hoe u succes mogelijk maakt, waardoor de nodige begeleiding, richting en duidelijkheid voor een succesvol product worden gebracht. Uw bijdragen beschermen patiënten en de integriteit van het bedrijf.
Welke vaardigheden zijn volgens u op dit moment het meest veelgevraagd in deze branche? Welk advies zou u geven voor upskilling?
De regelgevende omgeving evolueert altijd en vereist constant onderwijs en ontwikkeling. U moet up -to -date zijn met de nieuwste industriële technologieën en hun respectieve wetgevende kaders. Bij wijze van voorbeeld is het gebruik van software en digitale gezondheidszorg van start. Alles wat je kunt doen om op dat gebied te ontwikkelen, zal je loopbaanperspectieven, binnen de branche of als regulator helpen.
Dat geldt voor producten met klinische toepassingen of het gebruik van digitaal in dagelijkse taken, regelgevende databases, gegevensanalyse of het genereren van indiening. Er is een enorme behoefte aan regelgevende professionals die deze innovatieve technologieën kunnen begrijpen, de relevante toepassingen bepalen, de ethische implicaties waarderen en de juiste wetgeving helpen ontwikkelen.
